发布单位：国家中医药管理局

发布时间：2012年11月28日

文号：国中医药法监发【2012】45号

 

第一章 总 则 

第一条 为了加强中医药（含民族医药）标准化工作，规范中医药标准制定的管理，保证中医药标准质量，促进中医药标准实施，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药条例》，制定本办法。 

第二条 中医药标准是提高中医药学术水平的必然要求，是推动中医药继承创新的有效途径，是保持中医药特色优势的重要载体，是规范中医药管理的必要手段，是保障中医药服务质量安全的基本依据，是促进中医药走向世界的迫切需要，在中医药事业发展中具有基础性、战略性、全局性地位和作用。 

第三条 中医药标准制定工作应当围绕医药卫生改革发展的总体目标，着眼于推进中医药继承创新和学术进步，发挥中医药在维护和增进人民群众健康中的作用，以建设结构合理的中医药标准体系为重点，使中医药标准制定过程科学、规范、严格，不断提高中医药标准质量水平。 

第四条 本办法所称中医药标准，是指对中医药领域需要协调统一的事项制定的各类技术规定。 

第五条 对下列事项，应当制定中医药标准： 

（一）中医药基础及通用标准； 

（二）中医医疗保健服务相关标准； 

（三）中药相关标准； 

（四）中医科研、教学有关的技术要求和方法； 

（五）中医药行业特有的设备、器具的技术要求； 

（六）其他需要统一的中医药技术要求。 

 第六条 中医药标准按适用范围分为国家标准、行业标准和地方标准。对需要在全国范围内统一的中医药技术要求，应当制定中医药国家标准；对没有国家标准而需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准；对没有国家标准和行业标准，需要在省、自治区、直辖市范围内统一的技术要求，可以制定中医药地方标准。 

第七条 中医药标准按实施性质分为强制性标准和推荐性标准。对保障人类健康、安全的标准和法律、行政法规规定需要强制执行的标准是强制性标准。其他标准是推荐性标准。 

第八条 中医药标准制定经费纳入财政预算安排，并按照国家有关规定和国家中医药管理局资金管理办法管理。鼓励利用社会资金开展中医药标准研究制定工作。 

第九条 中医药标准属于科技成果，可以作为主要起草人专业技术职务任职资格的评审依据。 国家中医药管理局对在中医药标准制定工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。 

第十条 鼓励公民、法人和其他组织积极参与中医药标准制定工作，宣传普及中医药标准。 

第二章 组织结构与职责分工 

第十一条 国家中医药管理局负责中医药标准制定工作的管理。 

第十二条 国家中医药管理局标准管理部门负责中医药标准的制定及相关管理工作。国家中医药管理局各业务部门在各自职责范围内参与中医药标准制定的立项论证、起草、审查的指导，负责相关领域中医药标准的推广应用等工作。 

第十三条 国家中医药管理局商国务院有关部门设立中医药标准化管理协调委员会。根据工作需要，成立中医药标准化专家技术委员会和中医药标准化国际咨询委员会。 

第十四条 中医药标准化管理协调委员会主要职责是： 

（一）提出中医药标准化建设的方针政策； 

（二）审议中医药标准化发展规划； 

（三）协调和督导中医药标准化有关工作； 

（四）指导中医药标准化专家技术委员会和国际咨询委员会的工作； 

（五）提出中医药标准化专家技术委员会和国际咨询委员会成立、调整和撤销的意见； 

（六）对中医药标准管理工作其他重大事项提出意见建议。 

第十五条 中医药标准化专家技术委员会主要职责是： 

（一）对中医药标准化发展战略、规划等重大问题提出意见建议； 

（二）审议中医药国家标准、行业标准计划草案，对项目建议提出技术审核意见； 

（三）负责中医药国家标准、行业标准（送审稿）的技术审核和已发布标准的复审工作。负责全国性中医药行业组织标准立项、发布备案的技术审核工作； 

（四）负责中医药标准的技术咨询，参与中医药标准的推广实施，开展中医药标准实施情况及适用性等评价； 

（五）承办国家中医药管理局交办的其他事项。 

第十六条 中医药标准化国际咨询委员会主要职责是： 

（一）对中医药国际标准化发展战略、规划等重大问题提出意见建议； 

（二）审议中医药国际标准提案项目建议，提出技术审核意见； 

（三）审议中医药国际标准草案中国技术方案，提出技术审核意见； 

（四）承办国家中医药管理局交办的其他事项。 

第十七条 国家中医药管理局设立中医药标准化工作办公室，协助国家中医药管理局标准管理部门组织开展中医药标准的制定及相关管理工作，承担中医药标准化管理协调、专家技术和国际咨询委员会的日常工作。 

第十八条 中医药各专业标准化技术委员会在国家中医药管理局的领导和中医药标准化专家技术委员会的指导下，负责本专业领域标准制定的技术工作。 

第十九条 鼓励和支持全国性中医药行业组织在国家中医药管理局指导下开展标准化工作。鼓励和支持全国性中医药行业组织联合制定标准。 

第二十条 地方中医药管理部门在国家中医药管理局的指导下，负责本地区中医药标准化工作。 

第三章 标准规划与计划的制定 

第二十一条 国家中医药管理局组织制定中医药标准化发展规划和中医药国家标准、行业标准和行业组织标准制定年度计划。 

第二十二条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准制定项目，应当符合以下要求： 

（一）符合国家有关法律法规、中医药方针政策； 

（二）适应中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化以及对外交流合作、监督管理等的需要； 

（三）具有充分的科学依据和实践基础，技术先进、切实可行； 

（四）优先安排中医药工作急需的标准； 

（五）国家中医药管理局规定的其他要求。 

第二十三条 任何公民、法人和其他组织可以提出中医药国家 标准、行业标准制定项目建议，以书面形式提交中医药标准化工作办公室。项目建议应当包含以下内容： 

（一）标准名称； 

（二）标准制定的目的、依据和背景； 

（三）标准性质及适用范围； 

（四）已有的工作基础； 

（五）标准风险评估报告； 

（六）国家中医药管理局规定的其他内容。 

第二十四条 中医药标准化工作办公室对项目建议进行汇总审查，交由相关标准化技术委员会论证后，提出标准制定计划草案报送国家中医药管理局标准管理部门，经征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提交中医药标准化专家技术委员会审议。 

审议通过的项目，经国家中医药管理局审定后，属国家标准的，由国家中医药管理局报国务院标准化管理部门；属行业标准的，由国家中医药管理局组织制定；属于行业组织标准的，经国家中医药管理局标准管理部门立项备案，由相关全国性中医药行业组织负责制定。 

第四章 标准的起草 

第二十五条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准起草单位，由国家中医药管理局或授权全国性中医药行业组织采用招标、委托等形式确定。 鼓励医疗、科研、教育机构和企业、社会团体参与标准的起草工作。支持由多个单位组成协作组承担标准起草工作。 

第二十六条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准起草单位应当具备下列条件： 

（一）具有相关领域和专业较高的学术地位及技术条件； 

（二）相关人员接受过标准化知识培训并考核合格； 

（三）具有与标准起草相关的研究经历和研究成果； 

（四）具有完成标准起草所需的组织机构或管理部门； 

（五）在承担各级各类相关项目中无不良记录； 

（六）国家中医药管理局规定的其他条件。 

第二十七条 中医药国家标准、行业标准和行业组织标准主要起草人应当具备下列条件： 

（一）具有相应的高级专业技术职务任职资格； 

（二）在标准起草单位从事相关领域工作，具备较高的专业技术水平； 

（三）具有相关的项目组织管理工作及标准化工作经验； 

（四）接受过国家中医药管理局认可的标准制修订技术方法培训； 

（五）在承担各级各类相关项目工作中无不良记录； 

（六）国家中医药管理局规定的其他条件。 

第二十八条 国家中医药管理局标准管理部门应当与起草单位签订项目任务书，具体工作由中医药标准化工作办公室协助办理。 

第二十九条 起草单位应当在广泛调研、深入分析研究和试验验证的基础上，按照标准编写规则，起草标准征求意见稿、编制说明及有关附件。 编制说明应当包括下列内容： 

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其所做工作等； 

（二）标准编制原则和确定标准主要内容的论据。修订标准时，应增列新旧标准水平对比； 

（三）主要试验（或验证）分析与综述报告，技术论证，预期效果； 

（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况； 

（五）与相关法律、法规和强制性标准的关系； 

（六）重大分歧意见的处理经过和依据； 

（七）作为强制性标准或推荐性标准的建议； 

（八）贯彻标准的要求和措施建议； 

（九）废止现行有关标准的建议； 

（十）应当说明的其他事项。 

对需要有标准样品对照的，应当制备出相应的标准样品。 

第三十条 起草单位在起草过程中应当广泛征求标准使用单位、科研教育机构、企业、行业组织以及专家学者等各方面意见。 国家中医药管理局各业务部门应当积极参与相关标准的制定，加强对标准制定的指导。起草单位应当主动征求国家中医药管理局各业务部门的意见。 

第三十一条 征求意见时，需提供标准征求意见稿、编制说明及有关附件。征求意见的期限，一般为两个月。 被征求意见的单位、组织和个人，应当在规定期限内书面回复意见并说明理由，如没有意见也应复函说明。逾期不回复的，按无异议处理。 

第三十二条 中医药国家标准、行业标准报送审查前，应当在国家中医药管理局指定网站上公开征求意见，期限不少于两个月。 

第三十三条 起草单位应当对征求的意见进行归纳汇总和研究处理，形成意见汇总处理表。未采纳意见的，应当说明理由。对标准进行了重大修改的，应当再次征求意见。 

第五章 标准的审查 

第三十四条 中医药国家标准、行业标准起草单位完成起草工作后，应当将标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交中医药标准化工作办公室。中医药标准化工作办公室审核后交标准化技术委员会审查。 审查采用会议审查或函审方式。下列情形应当采用会议审查： 

（一）强制性标准； 

（二）函审中意见分歧较大的； 

（三）标准化技术委员会认为应当会议审查的其他情形。 

第三十五条 会议审查时，标准化技术委员会秘书处应当在会前一个月将标准送审稿、编制说明及有关附件、意见汇总处理表等提交标准化技术委员会委员。 标准化技术委员会应当就会议审查情况制作会议纪要，重点对本办法第二十九条第（二）至（十）项内容形成评定结论，并附参会人员名单。 

第三十六条 函审时，标准化技术委员会秘书处应当将函审通知、标准送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关附件等送达委员。 标准化技术委员会秘书处应当在规定的函审期限结束后，根据反馈的函审意见填写函审结论表，并附函审单。 

第三十七条 标准送审稿以标准化技术委员会全体委员四分之三以上同意视为通过。 会议审查时未出席会议的、函审时未按规定时限回复意见的，按弃权处理。 

第三十八条 审查未通过的，标准化技术委员会应当出具书面审查意见，说明未通过的理由并提出修改意见，由中医药标准化工作办公室反馈标准起草单位。标准起草单位应当根据审查意见修改， 并再次送审。 

第三十九条 中医药国家标准、行业标准送审稿通过审查后，标准起草单位应当在30日内报批材料，报送中医药标准化工作办公室。 

报批材料应当包括以下内容： 

（一）中医药标准申报单； 

（二）标准报批稿； 

（三）标准编制说明及有关附件； 

（四）审查会会议纪要和会议代表名单，或者函审单和函审结论； 

（五）意见汇总处理表； 

（六）采用国际标准或国外先进标准的，应当附所采用国际标准或国外先进标准的原文和译文； 

（七）符合印刷、制版要求的插图与附图； 

（八）标准报批稿和编制说明的电子文本。 

第四十条 中医药标准化工作办公室对标准报批材料进行形式审核，符合要求的，经国家中医药管理局标准管理部门征求国家中医药管理局各业务部门意见后，提交中医药标准化专家技术委员会审核。重点审核以下内容： 

（一）报送材料的完备性； 

（二）标准制定程序的合法性； 

（三）与法律法规、国家有关政策的符合性； 

（四）与相关国家标准和行业标准之间的协调性； 

（五）重大分歧意见的协调处理情况； 

（六）标准文本的规范性。 

中医药标准化专家技术委员会应当提出书面审核意见，由中医药标准化工作办公室报送国家中医药管理局标准管理部门。 

第六章 标准的发布 

第四十一条 审核通过的国家标准报批稿，由国家中医药管理局报送国务院标准化管理部门批准发布。 审核通过的行业标准报批稿，由国家中医药管理局发布，并报国务院标准化管理部门备案。 

第四十二条 中医药行业标准发布后，国家中医药管理局应当将其名称、编号、实施日期、主要内容在官方网站上向社会公布。 

第四十三条 国家中医药管理局授权出版的中医药行业标准文本为正式文本。 

第四十四条 中医药行业组织标准由全国性中医药行业组织发布，报国家中医药管理局备案。 

第四十五条 制定中医药标准过程中形成的有关资料，应当按照档案管理规定的要求归档。 

第七章 标准的实施 

第四十六条 中医药机构和中医药人员应当积极应用实施中医药标准，进行评价和反馈。 中医药机构应当支持本机构人员参与标准化工作，对承担中医药标准起草、应用、推广和评价工作的人员给予奖励。 

第四十七条 国家中医药管理局各业务部门和省级中医药管理部门负责管理在中医医疗、预防、保健、康复及中医药教育、科研、文化建设等工作中实施推广中医药标准。 中医药标准化培训纳入中医药继续教育项目，并按照有关规定授予继续教育学分。 

第四十八条 国家中医药管理局组织开展中医药标准研究推广基地建设。  中医药标准研究推广基地在国家中医药管理局和省级中医药管理部门组织领导下，开展中医药标准理论与共性技术方法的研究，负责中医药标准应用推广的示范和指导，承担标准适用性评价和实施效益评价。 

第四十九条 国家中医药管理局组织对中医药标准的实施情况进行评估，评估结果可以作为中医药标准复审和修订的依据。 

第五十条 国家中医药管理局根据需要，适时组织中医药标准化专家委员会对中医药国家标准、行业标准进行复审，提出国家标准继续有效或者修订、废止的建议，确认行业标准继续有效或者应当修订、废止。 标准复审周期一般不超过五年。 

第八章 附 则 

第五十一条 中医药地方标准制定的立项、起草、审查、发布等按照国家有关规定执行。 

第五十二条 本办法自发布之日起施行。2003 年 10 月 16 日发布的《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》同时废止。

（原文：http://www.sac.gov.cn/sbgs/flfg/gfxwj/bmgfxwj/201510/t20151013_195101.htm）